Solución

PM Software Salud 2026 | Listo para Auditoría HIPAA + FDA

Violación HIPAA: multa $1.5M. Auditoría FDA: semanas compilando docs. PM con trails de auditoría, controles acceso, 21 CFR Part 11 integrado. Prueba gratis.

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PM Software Salud 2026 | Listo para Auditoría HIPAA + FDA

El Desafio del Software de Salud Construir software de salud no es como construir una app de e-commerce.

Las apuestas: - Violacion HIPAA: Hasta $1.5M por incidente - FDA 21 CFR Part 11: Trail de auditoria completo requerido - Seguridad del paciente: Vidas dependen de la calidad del software - Exposicion PHI: Responsabilidad criminal posible - Brecha de datos: Costo promedio $10.1M en salud Sin embargo, tu herramienta de gestion de proyectos? La misma usada para construir una app de recetas.

Cumplimiento HIPAA en Gestion de Proyectos HIPAA requiere: - Controles de acceso (quien puede ver que) - Trails de auditoria (quien hizo que, cuando) - Integridad de datos (prevenir cambios no autorizados) - Seguridad de transmision (comunicacion encriptada) Tu herramienta PM debe soportar esto. No solo tu base de datos.

Piensalo: - Caso de prueba con escenario de paciente? PHI en tu herramienta PM.

- Reporte de bug con screenshot? Tal vez PHI visible.

- Discusion sobre caso edge? Datos de paciente mencionados.

Herramientas PM genericas no tienen proteccion PHI. Requisitos de Documentacion FDA Para dispositivos medicos (incluyendo software), FDA requiere: - Design History File (DHF) - Device Master Record (DMR) - Device History Record (DHR) - Trazabilidad completa - Documentacion de control de cambios 21 CFR Part 11 requiere: - Firmas electronicas - Trails de auditoria - Controles de acceso - Retencion de registros Tu herramienta PM es parte de esta documentacion.

GitScrum: PM Grado Salud GitScrum proporciona: 1. Trail de Auditoria Completo - Cada cambio registrado - Quien, que, cuando, por que - No se puede eliminar - Exportable para auditores 2.

Control de Acceso - Permisos basados en roles - Acceso a nivel de proyecto - Marcado de datos sensibles - Registro de acceso 3. Firmas Electronicas - Flujos de aprobacion - Firmas con timestamp - No se pueden falsificar - Cumple 21 CFR Part 11 4.

Matriz de Trazabilidad - Requisito a diseno - Diseno a codigo - Codigo a prueba - Prueba a deployment Precios - 2 usuarios: GRATIS para siempre - 3+ usuarios: $8.90/usuario/mes - Trail de auditoria completo - Controles de acceso - Flujos de aprobacion - Trazabilidad Equipo de salud de 5 personas: $26.70/mes - Todas las funciones de cumplimiento - Exportaciones de auditoria - Acceso basado en roles GitScrum: Gestion de proyectos para software de salud. 2 usuarios gratis.

$8.90/usuario/mes. Conforme.

La Ventaja GitScrum

Una plataforma unificada para eliminar el cambio de contexto y recuperar horas productivas.

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El Problema

Herramientas PM genericas carecen de funciones de cumplimiento HIPAA

Los trails de auditoria FDA requieren documentacion completa

PHI puede terminar en descripciones de tareas desprotegidas

21 CFR Part 11 requiere firmas electronicas

Trazabilidad de requisitos a deployment esta dispersa

Documentacion de control de cambios es manual e incompleta

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La Solución

Trail de auditoria completo para todos los cambios y aprobaciones

Marcado PHI y controles de acceso para datos sensibles

Flujos de firma electronica que cumplen requisitos FDA

Matriz de trazabilidad de requisitos a deployment

Control de cambios con integracion de evaluacion de riesgos

Generacion de paquete de auditoria con un clic

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Cómo Funciona

Configurar Ajustes de Cumplimiento

Habilita trail de auditoria, configura controles de acceso, configura marcado PHI para tareas sensibles.

Crear Requisitos Trazables

Ingresa requisitos vinculados a estandares regulatorios. Rastrea a traves de diseno, codigo y prueba.

Gestionar Cambios con Control

Enruta cambios a traves de flujos de aprobacion con firmas electronicas y evaluacion de riesgos.

Exportar Paquetes de Auditoria

Genera documentacion lista para FDA con trazabilidad completa e historial de auditoria bajo demanda.

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Por qué GitScrum

GitScrum resuelve Gestion de Proyectos para Desarrollo de Software de Salud a traves de tableros Kanban con limites WIP, planificacion de sprints y visualizacion de workflow

Metodología

Resolucion de problemas basada en Metodo Kanban (David Anderson) para optimizacion de flujo y Scrum Guide (Schwaber and Sutherland) para mejora iterativa

Capacidades

Tableros Kanban con limites WIP para prevenir sobrecarga
Planificacion de sprints con graficos burndown para entrega predecible
Vistas de carga de trabajo para gestion de capacidad
Wiki para documentacion de procesos
Discusiones para colaboracion asincrona
Informes para identificacion de cuellos de botella

Prácticas de la Industria

Kanban MethodScrum FrameworkFlow OptimizationContinuous Improvement

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Funcionalidades Relacionadas

Ver todas las funciones

Integraciones Git

Commits de codigo vinculados a requisitos crean trazabilidad de desarrollo completa

Planificación de Sprints

Entrega más rápido sin el caos. Priorización de backlog drag-and-drop, seguimiento de velocidad entre iteraciones, y gráficos burndown que se actualizan cuando el trabajo se completa—no cuando alguien recuerda actualizar una hoja de cálculo. Tu equipo siempre sabe qué sigue, los stakeholders ven el progreso sin preguntar, y los {vertical} de {city} consistentemente cumplen sus compromisos de sprint.

Tableros Kanban

Gestión visual de proyectos que realmente se adapta a cómo trabajan los {vertical}. Crea tableros Kanban ilimitados con columnas personalizadas—desde 'Revisión de Cliente' hasta 'Listo para Deploy'—y establece límites WIP que previenen los cuellos de botella que los equipos de {city} conocen bien. Cada tarjeta, comentario y cambio de estado se sincroniza instantáneamente, así que ya sea que tu equipo de {vertical} esté en la oficina o remoto en {city}, todos ven la misma imagen en tiempo real.

Wiki y Documentación

Almacena documentos de diseno, protocolos de validacion y documentacion regulatoria

Notificaciones

Alerta sobre solicitudes de aprobacion, plazos de cumplimiento y estado de control de cambios

Soluciones Relacionadas

Tareas Estilo IDE

Identificando Tickets Envejecidos Abiertos

Identificando Riesgos de Punto

Identificando Desarrolladores Punto Único

Identificando Ítems Stale Bloqueando

Identificando Áreas de Código

Preguntas Frecuentes

Aún tienes preguntas? Contáctanos en customer.service@gitscrum.com

GitScrum cumple con los requisitos de 21 CFR Part 11?

Si. GitScrum proporciona trails de auditoria completos, firmas electronicas con timestamps, controles de acceso y retencion de registros requeridos por 21 CFR Part 11 para registros electronicos.

Como protege GitScrum el PHI en la gestion de proyectos?

Marca tareas que contienen PHI para acceso restringido. Todo acceso a PHI se registra. Las funciones de exportacion redactan campos PHI. Los permisos basados en roles controlan quien puede ver datos sensibles.

Puedo generar documentacion de auditoria FDA?

Si. La exportacion con un clic genera documentacion de Design History File con trazabilidad completa de requisitos a deployment, todas las aprobaciones e historial de cambios.

Como funciona el control de cambios?

Crea solicitudes de cambio con evaluacion de impacto. Enruta a traves de flujo de aprobacion configurable. Vincula a analisis de riesgo y tareas de implementacion. Documentacion completa mantenida automaticamente.

¿Listo para resolver esto?

Comienza gratis, sin tarjeta de crédito. Cancela cuando quieras.