Gestiona Documentos de Trial Sin Riesgo de Cumplimiento
Enmienda de protocolo aprobada. ¿Pero qué sitios han confirmado recibo? ¿Quién revisó las versiones traducidas? ¿El workflow de aprobación del IRB está completo para Sitio 042? La FDA está preguntando, y necesitas respuestas en una hora.
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Por Qué Documentación de Trial Sale Mal
Control de Versión Multi-Sitio
Múltiples sitios en varios países. Protocolo actualizado. Ahora rastreando qué sitios recibieron nueva versión, cuáles confirmaron, cuáles todavía usan la vieja. Hoja de cálculo muestra filas, pero no muestra quién está realmente conforme.
Rastreo de Aprobación IRB/EC
Cada sitio necesita aprobación del IRB local o Comité de Ética. Cada uno tiene requisitos diferentes, timelines diferentes, estados diferentes. Una hoja de cálculo por país. Sin visión unificada de qué está bloqueando enrollment.
Brechas de Workflow de Traducción
ICF necesita traducción a múltiples idiomas. Cada traducción necesita back-translation, revisión médica, revisión legal. ¿Qué versiones están completas? ¿Cuáles están pendientes de QC? Emails entre CRO y proveedor de traducción se pierden.
Reconstrucción de Historial de Auditoría
Inspección regulatoria pregunta: 'Muestra el historial de aprobación para este formulario de consentimiento.' Equipo se desespera buscando en emails, drives compartidos y adjuntos. Toma horas reconstruir lo que debería ser instantáneo.
¿Te suena familiar?
Mira cómo GitScrum maneja esto en 2 minutos.
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Gestión de Workflow de Documentos Conforme
Rastreo de Distribución de Documento a Sitios
Emite documento, rastrea distribución a cada sitio. Requiere confirmación. Dashboard muestra: distribuido, confirmado, pendiente. Ningún sitio corriendo versiones viejas sin tu conocimiento.
Workflow de IRB Por Sitio
Cada sitio tiene su propia cadena de tarea regulatoria: envío preparado → enviado → queries respondidas → aprobado. Filtra por país, por estado, por issues bloqueadores. Ve exactamente dónde el enrollment está trabado.
Cadenas de Tarea de Traducción
Tareas vinculadas: Traducción → Back-translation → Revisión Médica → Revisión Legal → QC → Final. Cada paso debe completar antes de que el siguiente comience. Progreso visible en todas las versiones de idioma simultáneamente.
Historial Completo de Documento
Toda acción con timestamp: quién subió, quién revisó, quién aprobó, cuándo. Historial de auditoría exportable para cualquier documento. ¿Inspección regulatoria? Saca el reporte en segundos, no horas.
Estas soluciones funcionan juntas. Pruébalas hoy.
Tamaño de equipo para el que GitScrum está diseñado
Para equipos de hasta 2 usuarios
Por usuario, por mes
"Dejamos de perder horas en reuniones de status. Ahora todos ven el progreso en tiempo real."
María García
Líder de Operaciones, equipo de 15 personas
Preguntas Frecuentes
Aún tienes preguntas? Contáctanos en customer.service@gitscrum.com
¿GitScrum cumple con 21 CFR Part 11?
GitScrum proporciona rastros de auditoría, registro de timestamps y controles de acceso que soportan cumplimiento Part 11. Tu documentación de validación debe evaluar GitScrum dentro de tu ambiente de sistema validado específico. Proporcionamos paquetes de documentación de validación bajo solicitud.
¿Cómo manejan firmas electrónicas?
GitScrum rastrea quién aprobó qué y cuándo con rastro de auditoría completo. Para firmas electrónicas formales que requieren validación 21 CFR Part 11, integra con tu sistema de firma electrónica calificado. GitScrum gestiona el workflow; tu sistema validado maneja la firma.
¿Podemos mantener estructura de TMF?
Organiza tareas de documento para reflejar tu estructura de TMF. Usa boards para secciones principales, tareas para documentos individuales. Exporta reportes estructurados por zona de TMF. Complementa tu sistema eTMF con rastreo de workflow.
¿Listo para resolver esto?
Empieza gratis, sin tarjeta de crédito. Cancela cuando quieras.
